CALIFICACIÓN DE SISTEMAS HVAC
La calificación de áreas y sistemas HVAC constituye uno de los requerimientos esenciales en el cumplimiento de regulaciones nacionales para la fabricación de productos estériles y procesos que requieren espacios y ambientes limpios de contaminantes. Se realiza la calificación inicial Las comprobaciones se basan en normas internacionales y para ello se emplea un equipamiento que cumple con los requerimientos para la industria.
Para comprobar que el sistema de clima es capaz de garantizar los parámetros críticos de operación de las áreas, y los resultados obtenidos sirven como referencia para el control de los parámetros del sistema de HVAC y para la toma de acciones correctivas
CALIFICACIÓN DE SISTEMAS HVAC
Algunas de las pruebas funcionales que se pueden realizar son:
- Realizar la calificación de la instalación.
- Realizar un control operacional general mediante pruebas de verificación.
- Operar el sistema en el rango de trabajo definido en las especificaciones de diseño.
- Realizar pruebas de integridad de todos los filtros HEPA.
- Medir la velocidad de superficie media de cada filtro HEPA.
- Medir la velocidad media de 1m3 en el área de trabajo donde se encuentre el producto expuesto.
- Verificar balanceo de los flujos del sistema de aire con ± 10% de tolerancia con relación a los criterios de diseño.
- Verificar la dirección de los flujos y diferenciales de presión de aire con relación a los requerimientos de diseño.
- Revisar que cada área mantiene el rango de temperatura.
- Verificar que cada área mantiene el rango de humedad relativa.
- Para verificar que el flujo de aire dentro de la unidades de flujo laminar no son turbulentos y registrar el desempeño con patrones adecuados.
- Verificar identificación de cada una de las áreas según el sistema internacional de clasificación de partículas.
- Certificar que las UMAS (unidades manejadoras de aire), ventiladores, e intercambiadores de calor, operan acorde a las especificaciones de diseño.
- Registrar el rango de todos los procesos o parámetros de equipos (Niveles de control, caudales, secuencias de tiempo, concentraciones, etc). Verificar durante la calificación de la operación (OQ) y del desempeño (PQ).
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