Salas Limpias Farmacéuticas: Clave para la Producción Segura y Eficiente
En el entorno altamente regulado de la industria farmacéutica, las salas limpias son un componente fundamental para garantizar la calidad y seguridad en la producción de medicamentos.
14 agosto 2024
Función Vital de los Filtros
ARQUITECTURA DE UN CUARTO LIMPIO
En el entorno altamente regulado de la industria farmacéutica, las salas limpias son un componente fundamental para garantizar la calidad y seguridad en la producción de medicamentos. Estos espacios controlados permiten mantener condiciones ambientales específicas, evitando la contaminación de productos críticos. En este artículo, exploraremos la importancia de las salas limpias farmacéuticas, los diferentes tipos de salas, los estándares de regulación aplicables, y cómo Macrofilter® puede ayudar a optimizar estos entornos cruciales.
¿QUÉ ES UN CUARTO LIMPIO?
International Organization for Standardization: ISO 14644-1. Ginebra, 2000
“Local en el que se controla la concentración de partículas contenidas en el aire y que además su construcción y utilización se realiza de forma que el número de partículas introducidas o generadas y existentes en el interior del local sea lo menor posible y en la que además se puedan controlar otros párametros importantes como: temperatura, humedad y presión.”
Comité de Expertos de la OMS en especificaciones para las preparaciones farmacéuticas, Informe 56. Ginebra, 2022 “Una sala diseñada, mantenida y controlada para prevenir la contaminación microbiológica y por partículas de los productos farmacéuticos. Dicha sala se asigna y cumple de manera reproducible con un nivel apropiado de limpieza del aire”.
Importancia de las Salas Limpias en la Industria Farmacéutica
Las salas limpias son esenciales para la fabricación de productos farmacéuticos debido a la necesidad de minimizar la contaminación microbiana y de partículas. Estos espacios son diseñados para controlar la concentración de partículas en suspensión en el aire y otros contaminantes, garantizando un entorno controlado que cumpla con los estrictos requisitos regulatorios establecidos por organizaciones como la FDA y la EMA.
Tipos de Salas Limpias
Clasificación ISO
Las salas limpias se clasifican según el número de partículas permitidas por metro cúbico de aire. La norma ISO 14644-1 define las clases de limpieza del aire en función de la cantidad de partículas de diferentes tamaños presentes en el aire. Por ejemplo:
Purificación del Aire
La función primordial de los filtros en una UMA es limpiar el aire que circula a través del sistema. Los filtros capturan partículas contaminantes como polvo, polen, esporas de moho, bacterias y, en algunos casos, virus. Esta purificación es esencial para mantener un ambiente interior saludable y cómodo.
Protección de Componentes
Además de mejorar la calidad del aire, los filtros también protegen los componentes internos de la UMA, como los serpentines de calefacción y refrigeración, y los ventiladores. Al evitar que las partículas de suciedad ingresen y se acumulen en estos componentes, los filtros ayudan a mantener la eficiencia operativa y a prolongar la vida útil del equipo.
Tipos de Salas Limpias
Clasificación ISO
Las salas limpias se clasifican según el número de partículas permitidas por metro cúbico de aire. La norma ISO 14644-1 define las clases de limpieza del aire en función de la cantidad de partículas de diferentes tamaños presentes en el aire.
El estándar ISO 14644-1 define nueve niveles de Salas Limpias, desde Clase ISO 9 (el menos restrictivo) hasta clase ISO 1 (el más restrictivo)
Valor máximo de la concentración de partículas (partículas por metro cúbico de aire) igual o mayor a los tamaños indicados en el cuadro inferior
| CLASE | 0.1 μm | 0.2 μm | 0.3 μm | 0.5 μm | 1 μm | 5 μm |
| ISO 1 | 10 | 2 | ||||
| ISO 2 | 100 | 24 | 10 | 4 | ||
| ISO 3 | 1,000 | 237 | 102 | 35 | 8 | |
| ISO 4 | 10,000 | 2,370 | 1,020 | 352 | 83 | |
| ISO 5 | 100,000 | 23,700 | 10,200 | 3,520 | 832 | 29 |
| ISO 6 | 1,000,000 | 237,000 | 102,000 | 35,200 | 8,320 | 293 |
| ISO 7 | 352,000 | 83,200 | 2,930 | |||
| ISO 8 | 3,520,000 | 832,000 | 29,300 | |||
| ISO 9 | 35,200,000 | 8,320,000 | 293,000 |
La clasificación de cuartos limpios requerida varía según la industria y el tipo de proceso de producción. A continuación se describen las clasificaciones más comunes según el giro o sector industrial:
1. Industria Farmacéutica
En la industria farmacéutica, los cuartos limpios son esenciales para la producción de medicamentos estériles y otros productos farmacéuticos críticos. Las clasificaciones más comunes son:
- ISO Clase 5 (Grado A): Utilizado para operaciones críticas como el llenado aséptico, donde el producto está expuesto al medio ambiente. Este es el nivel más alto de control, con un número mínimo de partículas y requisitos estrictos de control microbiológico.
- ISO Clase 7 (Grado B): Usado como fondo en áreas críticas y para operaciones de preparación antes del llenado aséptico.
- ISO Clases 8 y 9 (Grados C y D): Utilizados para la preparación de productos no estériles, como comprimidos o cápsulas, donde los requisitos de control de partículas y contaminación son menos estrictos.
2. Industria de Dispositivos Médicos
Los fabricantes de dispositivos médicos también necesitan cuartos limpios para garantizar que los productos estén libres de contaminantes. Las clasificaciones más comunes incluyen:
- ISO Clase 7: Utilizada para la fabricación de dispositivos médicos que deben mantenerse estériles o libres de contaminantes, como implantes, instrumentos quirúrgicos o catéteres.
- ISO Clase 8: Adecuada para la fabricación de dispositivos menos críticos donde la contaminación podría comprometer la calidad o la funcionalidad del producto.
3. Industria Electrónica
La fabricación de semiconductores y otros componentes electrónicos sensibles requiere un control riguroso de partículas para evitar daños en los productos. Las clasificaciones comunes son:
- ISO Clase 2, 3 y 4: Utilizadas para la producción de microchips y semiconductores, donde incluso las partículas más pequeñas pueden causar fallos en los circuitos.
- ISO Clase 5: Utilizada en la producción de componentes electrónicos menos sensibles pero que aún requieren un ambiente limpio.
4. Industria Alimentaria
En la producción de alimentos, especialmente aquellos que requieren un alto nivel de higiene, como alimentos listos para el consumo o alimentos infantiles, se utilizan cuartos limpios clasificados.
- ISO Clase 8 y 9: Utilizadas en áreas donde se requiere un control de contaminación para evitar la introducción de partículas no deseadas en el producto final.
5. Industria Aeroespacial
En la industria aeroespacial, los cuartos limpios se utilizan para la fabricación y el ensamblaje de componentes críticos, como satélites y piezas de cohetes.
- ISO Clase 7 y 8: Utilizadas para el ensamblaje de componentes aeroespaciales que deben mantenerse libres de polvo y otros contaminantes para garantizar un funcionamiento correcto.
6. Investigación Científica
Los laboratorios de investigación, especialmente en áreas como la biotecnología o la física de partículas, requieren ambientes controlados para evitar la contaminación que podría afectar los resultados experimentales.
- ISO Clase 5 y 6: Utilizadas en entornos donde la precisión y la limpieza extrema son fundamentales para los experimentos científicos.
GRADO por el Nivel de Contaminación
Además de la clasificación ISO, las salas limpias también se clasifican según su aplicación específica dentro del proceso de producción:
- Salas de Grado A: Son las más estrictas y se utilizan en operaciones críticas como el llenado de viales estériles.
- Salas de Grado B, C, y D: Utilizadas en diferentes etapas de la producción, cada una con requisitos específicos de control ambiental.
Las salas limpias para la fabricación de productos farmacéuticos estériles se clasifican en cuatros grados, desde A (el más restrictivo) hasta D (menos restrictivo).
|
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Límites máximos para el total de partículas ≥ 0.5 μm/m3
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Límites máximos para el total de partículas ≥ 5 μm/m3 |
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GRADO |
EN REPOSO |
EN OPERACIÓN |
EN REPOSO |
EN OPERACIÓN |
|
A |
3,520 |
3,520 |
No especificado |
No especificado |
|
B |
3,520 |
352,000 |
No especificado |
2,930 |
|
C |
352,000 |
3,520,000 |
2,930 |
29,300 |
|
D |
3,520,000 |
No predeterminado |
29,300 |
No predeterminado |
En un cuarto limpio, las partículas se dividen en partículas viables y partículas no viables. Ambas son importantes para el control de la calidad del aire, especialmente en entornos farmacéuticos y de fabricación de dispositivos médicos.
Partículas Viables
Las partículas viables son aquellas que contienen microorganismos vivos, como bacterias, hongos o virus, capaces de crecer y reproducirse bajo condiciones adecuadas. Estas partículas son una fuente de contaminación microbiana que puede afectar la esterilidad de los productos farmacéuticos. Se encuentran típicamente en el polvo, en la piel humana, o se transmiten a través del aire desde personas o materiales contaminados.
- Ejemplos comunes: Bacterias (como Staphylococcus), esporas de hongos (como Aspergillus), y otros patógenos.
- Monitoreo: Se utilizan técnicas como el muestreo de aire y placas de contacto para identificar y cuantificar la presencia de microorganismos en las superficies y el aire del cuarto limpio.
Partículas No Viables
Las partículas no viables son aquellas que no contienen organismos vivos. Estas partículas pueden ser polvo, fibras, restos de piel, partículas metálicas, entre otras. Aunque no son biológicamente activas, pueden ser portadoras de contaminantes viables o causar contaminación física en productos sensibles.
- Ejemplos comunes: Polvo, fibras de materiales, partículas generadas por procesos mecánicos.
- Monitoreo: Se utilizan contadores de partículas para medir el número y tamaño de partículas no viables en el aire del cuarto limpio, garantizando que se mantengan dentro de los límites establecidos para cada clase de sala limpia.
Ambos tipos de partículas son críticos para el control en los cuartos limpios, ya que la presencia excesiva de cualquiera de ellos puede comprometer la calidad y seguridad de los productos fabricados.
Normativas y Estándares Regulatorios
La conformidad con las normativas es crucial en la industria farmacéutica. Los estándares como la GMP (Good Manufacturing Practices), junto con las directrices de la FDA y la EMA, establecen los requisitos que deben cumplir las salas limpias. Estos incluyen:
- Control de la calidad del aire: Monitoreo constante para asegurar que las condiciones ambientales cumplan con los estándares requeridos.
- Calificación y validación de equipos: Garantizar que todos los equipos y sistemas utilizados en la sala limpia funcionen de acuerdo con los parámetros establecidos.
- Mantenimiento y limpieza: Procedimientos estrictos para mantener la integridad del entorno controlado.
Diseño y Construcción de Salas Limpias
El diseño de una sala limpia debe considerar varios factores clave:
Flujo de Aire
El control del flujo de aire es crítico para evitar la contaminación cruzada. Los sistemas de filtración de aire, como los filtros HEPA, son esenciales para mantener la pureza del aire dentro de la sala limpia.
Materiales de Construcción
Los materiales utilizados en la construcción de una sala limpia deben ser fáciles de limpiar y resistentes a los productos químicos utilizados en la desinfección. Los revestimientos de paredes y pisos deben ser lisos y sin fisuras para minimizar la acumulación de partículas.
Control de Temperatura y Humedad
Las condiciones de temperatura y humedad deben ser estrictamente controladas para evitar el crecimiento microbiano y garantizar la estabilidad de los productos.
¿Cómo Macrofilter Puede Ayudar en la Implementación de Salas Limpias?
En Macrofilter, entendemos la importancia crítica de las salas limpias en la producción farmacéutica. Ofrecemos soluciones personalizadas para el diseño, construcción, y mantenimiento de salas limpias que cumplen con los más altos estándares de calidad. Nuestro equipo de expertos trabaja estrechamente con cada cliente para desarrollar sistemas que no solo cumplan con las regulaciones, sino que también optimicen la eficiencia de producción y reduzcan costos operativos.
Servicios Clave de Macrofilter
- Consultoría en diseño: Asesoramiento experto en el diseño de salas limpias adaptadas a las necesidades específicas de su operación.
- Instalación de sistemas de filtración: Implementación de soluciones avanzadas de filtración de aire para mantener un ambiente limpio y controlado.
- Programas de mantenimiento: Desarrollo de programas de mantenimiento preventivo y correctivo para asegurar el funcionamiento continuo y eficaz de las salas limpias.
- Suministro y colocación de filtros industriales especializados: Con mas de 35 años de eperiencia y 28 años fabricando en México todo el catálogo de filtros para aire.
Tipos de Filtros Utilizados en una UMA
Filtros de Baja Eficiencia
Estos filtros están diseñados para capturar partículas grandes. Son adecuados para aplicaciones donde la carga de partículas es baja y no se requiere una purificación del aire muy estricta. Ejemplos de tales filtros incluyen los filtros de malla y los filtros de panel.
Etapa de Pre-filtración En muchas UMAs, el aire primero pasa por un pre-filtro de baja o media eficiencia que captura las partículas más grandes. Esta etapa inicial reduce la carga de trabajo sobre los filtros más finos que se utilizan en las etapas posteriores.
Filtros de Media Eficiencia
Los filtros de media eficiencia son capaces de retener partículas más pequeñas, mejorando significativamente la calidad del aire interior. Estos filtros se utilizan comúnmente en entornos comerciales y residenciales donde se busca un equilibrio entre costo y eficiencia.
Filtración Primaria: El aire luego pasa por los filtros principales, que son de media o alta eficiencia dependiendo de los requisitos del sistema y la calidad del aire deseada. Aquí se eliminan las partículas más finas, garantizando un aire limpio y libre de contaminantes antes de que se distribuya por el edificio.
Filtros de Alta Eficiencia (HEPA)
Los filtros HEPA (High Efficiency Particulate Air) son los más efectivos y pueden atrapar hasta el 99.97% de las partículas de hasta 0.3 micrones de diámetro. Estos filtros son esenciales en entornos donde la calidad del aire es crítica, como en hospitales y laboratorios.
Conclusión
Las salas limpias son un componente esencial en la producción farmacéutica, y su correcto diseño, construcción y mantenimiento son clave para garantizar la calidad y seguridad de los productos. En Macrofilter, nos comprometemos a proporcionar soluciones de salas limpias que no solo cumplan con los estándares regulatorios más estrictos, sino que también mejoren la eficiencia operativa y reduzcan los costos a largo plazo.
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En Macrofilter contamos con asesores expertos que están esperando tu llamada para ofrecerte asesoría completamente gratis.
Contamos con un área de servicio técnico que puede ofrecer servicios de revisión y supervisión de tus sistemas de filtración ya sea por evento o mediante un contrato de servicio in-plant.
